Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

Получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, ее владелец может забыть о необходимости продления срока действия документа — он действует бессрочно и никаких дополнительных действий не требуется. Однако существует ряд причин, которые могут привести к повторной сдаче лицензии, среди них Изменения в перечне предлагаемых услуг, реорганизация компании, изменение названия организации, изменение адреса функции.

Содержание статьи:

• Требования к соискателям лицензий
• Этапы лицензирования
• Срок получения и действия разрешения
• В каких случаях требуется переоформление лицензии

Чтобы пройти процедуру на получение оптовой фармацевтической лицензии, необходимо не только найти надежного помощника в этом деле, но и обеспечить надлежащее обучение. Вместе с владельцем предприятия и его подчиненными документация может быть изготовлена только при наличии соответствующего помещения, фармацевтического образования для лица, ответственного за конкретный профессиональный опыт работы с лекарственным средством.

Требования к соискателям лицензий

Заявитель должен соответствовать ряду требований, в частности

• Имейте на руках все необходимые документы.
• Иметь штат квалифицированных сотрудников с трех- или пятилетним профессиональным образованием, медицинскими книгами и практическим опытом.
• Иметь необходимое оборудование для осуществления деятельности.

Обязательным требованием для получения записи в реестре лицензий является наличие у организации (или индивидуального предпринимателя) трехлетнего образования и опыта работы и пятилетнего опыта работы. Данное положение касается лицензирования аптечных, промышленных и оптовых предприятий. Если деятельность компании заключается в распространении лекарственных средств для медицинского применения, менеджеру достаточно иметь сертификат специалиста.

В некоторых случаях проще купить компанию, готовую выполнить все требования лицензирующего органа. Мы готовы помочь вам приобрести и обновить ваш бизнес.

Этапы лицензирования

После получения заявки работа с клиентом проходит в пять этапов

1. Бесплатная консультация, в ходе которой проводится масштабное обследование бизнеса, позволяет определить порядок действий и стоимость услуг.
2. Заключение договора, в котором оговариваются условия предоставления услуг, обязанности сторон и стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность.
3. Получает пакет документов от заявителя и готовит заявление и другие формы.
4. Передает пакет документов, регистрирует заявление в лицензионном органе и осуществляет связь с агентством.
5. Рассматривает документы, принимает решения или устраняет недостатки.
6. Получает лицензии от клиентов.

Важно! Если в ходе основного расследования бизнеса будет обнаружено несоблюдение стандартов, потребуются дополнительные меры (наем сотрудников, обучение и т.д.).

Для получения фармацевтической лицензии в Москве необходимо представить следующий пакет документов:

• Документы организационной структуры и выписка из единого государственного реестра юридических лиц.
• Уведомление о присвоении статистического кода.
• Свидетельство о праве собственности или договор аренды (выписка) на занимаемые помещения (офисы, склады, производство).
• Техническая документация промышленных помещений.
• Сертификаты и выписки из дипломов, трудовое законодательство. Указывает на уровень специализированного образования и квалификации персонала.
• Санитарно-эпидемиологические заключения Роспотребнадзора.
• Сертификаты и гарантийные талоны на оборудование и инструменты.
• Заявления и квитанции об оплате госпошлины.

В зависимости от вида фармацевтической деятельности и законодательства компании список необходимых документов может быть изменен и дополнен.

Срок получения и действия разрешения

После первичной консультации, подготовки полного досье и представления его в лицензирующий орган, заявление рассматривается в течение 45 рабочих дней. После положительного решения оптовые лицензии и разрешения на другие виды фармацевтической деятельности выдаются бессрочно.

Поэтому, обратившись в компанию, заявитель получит готовую лицензию на фармацевтическую деятельность в течение двух месяцев.

В каких случаях требуется переоформление лицензии

В случае изменения наименования юридического лица, смены места деятельности, корректировки перечня выполняемых задач и реорганизации компании необходимо переоформить лицензию на фармацевтическую деятельность. Лицензия действительна на всей территории России.

Наша профессиональная компания приведет бизнес в соответствие с необходимыми стандартами, подготовит все необходимые формы и будет управлять регистрацией компании-клиента в Регистре лицензирования. Оставьте заявку на нашем сайте и получите бесплатную консультацию уже сегодня.